Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung

Neutralglas ist ein Borosilicatglas, das wesentliche Mengen an Bor-, Aluminium- oder Erdalkalioxiden enthält. Durch seine Zusammensetzung besitzt Neutralglas sowohl eine große Resistenz gegen Temperaturschock als auch eine große hydrolytische Resistenz.

Natronkalk-Silicatglas ist ein Silicatglas, das Alkali- und Erdalkalioxide, hauptsächlich Natrium- und Caliumoxid enthält. Durch seine Zusammensetzung besitzt es nur eine geringe hydrolytische Resistenz.

Die chemische Beständigkeit von Glasbehältnissen zur pharmazeutischen Verwendung wird durch ihre hydrolytische Resistenz bestimmt. Die Resistenz wird durch Bestimmung von löslichen, mineralischen Substanzen, die unter den nachfolgend beschriebenen Bedingungen an Wasser abgegeben werden, ermittelt. Dabei wird der Kontakt des Wassers mit der Behältnisinnenfläche oder dem gepulverten Glas festgelegt.

Die hydrolytische Resistenz wird durch Titration der entstandenen Hydroxidionen in der Lösung bestimmt.

Entsprechend ihrer hydrolytischen Resistenz werden die Glasbehältnisse wie folgt eingeteilt:

Glasart I: Sie besteht aus Neutralglas mit einer großen hydrolytischen Resistenz aufgrund ihrer chemischen Zusammensetzung.

Glasart II: Sie besteht üblicherweise aus Natronkalk-Silicatglas und besitzt eine große hydrolytische Resistenz, bedingt durch eine geeignete Oberflächenbehandlung.

Glasart III: Sie besteht üblicherweise aus Natronkalk-Silicatglas und besitzt eine mittlere hydrolytische Resistenz.

Glasbehältnisse der Glasart I sind im allgemeinen für alle Zubereitungen, einschließlich Parenteralia, Blut und Blutprodukte, geeignet.

Glasbehältnisse der Glasart II sind im allgemeinen für wäßrige Zubereitungen zur parenteralen Anwendung mit einem kleineren pH-Wert als 7 geeignet. Die Stabilität der jeweiligen Zubereitung in den Glasbehältnissen muß überprüft werden.

Glasbehältnisse der Glasart III sind für nichtwäßrige Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, Pulver zur Herstellung von Parenteralia (Pulveres parenterales) und andere nichtparenterale Zubereitungen geeignet. Ampullen für flüssige Zubereitungen zu oralen Anwendung bis zu einem Volumen von 20 ml können aus einem Glas mit einer größeren hydrolytischen Resistenz als Glasart III hergestellt werden.

Glasbehältnisse mit einer größeren hydrolytischen Resistenz als derjenigen, die für die Zubereitung vorgeschrieben ist, können jederzeit benutzt werden.